高效过滤器（HEPA）重要性及检漏方法和标准

洁净室需要空气过滤器，以防止污染物通过其暖通空调系统进入洁净室。洁净室是受控制的环境，其中温度/湿度、压力和颗粒物的控制对于最佳操作性能至关重要。洁净室是根据特定工艺所需的清洁度进行设计的。在进行微芯片制造的半导体行业中，空气过滤具有更高的效率，因为微芯片对颗粒非常敏感，尤其是在处理晶片时会楔入晶片上导电电路之间的小颗粒。

高效微粒空气过滤器（HEPA）-这些过滤器在污染控制方面非常有效。它们过滤小到0.3微米的颗粒，广泛用于制药设施。ULPA（超高颗粒空气过滤器）可过滤0.12微米以下的颗粒，广泛用于半导体设备。

高效过滤器在洁净室中的重要性

通过几个活动管理洁净室内的污染控制高效空气过滤器或UPLA过滤器在洁净室中的作用至关重要。高效微粒空气（HEPA）过滤器的效率最高必须达到99.97%穿透颗粒，0.3微米。该效率评级由美国能源部于以成为真正的高效空气过滤器。

高效空气过滤器规格

根据大多数美国人采用的美国能源部（DOE）标准的定义工业中，高效空气过滤器在直径过滤器对气流的最小阻力或压降通常规定在300帕斯卡（0.044磅/平方英寸）。

欧盟使用的规范：欧洲标准EN 1822-1:2009定义了HEPA过滤器的类别，通过其在给定的最具穿透性的颗粒尺寸（MPPS）下的保持力。

根据GMP，过滤器必须无泄漏。根据ISO 14644-3，通过鉴定和定期进行泄漏测试来验证这一点。高效空气过滤器结构、性能、标签和认证的推荐做法由环境科学研究所维护以及美国保险商实验室（UL）。主要要求包括：

■ IEST-RP-C021“测试HEPA和ULPA介质，该介质管理过滤器的要求媒体

■ IEST-RP-CC001“高效微粒空气过滤器和超微粒空气过滤器”，管理整个过滤器结构和标签要求

■ IEST-RP-C034“HEPA和ULPA过滤器泄漏测试，适用于HEPA和UL PA过滤器渗透（泄漏）试验

■ 符合UL900可燃性要求的测试和认证

■ 美国标准MIL-STD-282

其他测试标准包括：

■ ISO 14644-3试验方法——合格者在安装过滤器泄漏试验过程中使用

■ ISO 29463（2017）-用于去除空气中颗粒的高效过滤器和过滤介质

■ ISO 16890（2017）-一般通风用空气过滤器

■ PIC/s PI 032-2 GMP指南

■ 高效微粒空气过滤器/超微粒空气过滤器制造商使用的EN1822

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高效过滤器的检漏是非常重要的一项工作，在国家GMP 相关法规标准里面也提出了明确的要求，要定期对高效过滤器进行检漏。

高效过滤器检漏

高效过滤器检漏方法

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。

冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷DOP。

高效过滤器扫描仪器

GTI-3990/3991系列气溶胶光度计

GTI3990系列气溶胶发生器

尘源(PAO溶剂)

高效过滤器检漏系统解决方案

高效过滤器检漏操作步骤

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

01

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶

对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

02

气溶胶光度计初始化、设定参比标准值

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。

03

扫描检漏

卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm，扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即泄漏率超过0.01%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5~10min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

04

结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年1次。ISO 14644-3:2005对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

文章来源：广州佰伦净化　www.bacclean.com